كل قرص مغلف يحتوي على:

• اتورفاستاتين    10 مجم 
• أزتيميب         10 مجم

¤ يصرف أتوريوم بلاس كدواء مصاحب للنظام الغذائي الخاص بخفض المستويات العالية من الكوليستيرول والدهون الثلاثية، عندما تكون الاستجابة للحمية والتمارين الرياضية وتخفيف الوزن غير كافيه عند الذين يعانون من :

-الأرتفاع الأولي في نسبة دهون الدم :

• أتوريوم بلاس يعطى لتقليل نسبة الكوليسترول الكلي المرتفع (total-C)، كوليسترول البروتين الدهني منخفض الكثافة (الكوليسترول السيء)، الصميم البروتيني الدهني بي (ApoB) والتي تشكل جزيئات البروتين الدهني منخفض الكثافة، الدهون الثلاثية (TG) وكوليسترول الدهني غير عالي الكثافة (non-HDL-C)  وكذلك يعطى لزيادة كوليسترول البروتين الدهني عالي الكثافة (الكوليسترول الجيد) في المرضى الذين يعانون من ارتفاع أولي في نسبة دهون الدم (فرط كوليسترول الدم العائلي والغير عائلي) أو زيادة الدهون الدموية المختلطة.

-فرط كوليسترول الدم العائلي متماثل الزيجوت (HoFH):

• يعطى أتوريوم بلاس لتقليل نسبة الكوليسترول الكلي (total-C ) وكوليسترول البروتين الدهني منخفض الكثافة (الكوليسترول السيء) في المرضى الذين يعانون من ارتفاع الكولسترول الدم العائلي متماثل الزيجوت، كعامل مساعد للأدوية الأخرى الخافظة للدهون (على سبيل المثال ، فصل  (الكوليسترول السيء) عن الدم ) أو في حالة عدم توفر مثل هذه الأدوية.

ينبغي ألا يستخدم أتوريوم بلاس في:-

• علاج المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية لأي من مكونات هذا الدواء.
• في حالات مرضى  الكبد , في حالات ارتفاع في أنزيمات الكبد المستمر بدون سبب واضح 
• في حالات الاعتلال العضلي.

• إن خطر الإصابة بالاعتلال العضلي خلال فترة العلاج بمثبطات الإنزيم المختزل (HMG-COA) يتزايد بالإعطاء المتزامن لـ سايكلوسبورين ، مشتقات حمض الفيبريك ، مضادات حيوية ماكروليدية  بمافي ذلك الأريثرومايسين، مضادات فطرية أزولية أو نياسين وفي حالات نادرة نجم عنه داء العضل المخطط مع فشل كلوي بسبب المايوغلوبين في البول.
• يزداد تركيز الديجوكسين في مصل الدم لدى تزامن تعاطيه مع أتوريوم بلاس بجرعات كبيرة .
• يقل تركيز اتورفاستاتين في بلازما الدم لدى تعاطية مع الكوليستيبول. 
• يزداد تركيز النوراثيندرون وإيثينيل إسترادايول في الدم لدى تعاطي الاتورفاستاتين مع موانع الحمل. 
• أن التعاطي المتزامن لاتورفاستاتين مع مضادات الحموضة الفموية المعلقة المحتوية على هيدروكسيد المغنسيوم و الألومنيوم ، أدى إلى نقصان الأتورفاستاتين في البلازما ومتأيضاته أو توابع تمثيله النشطة ،في حين أن النقص في تركيز البروتينات الدهنية منخفضة الكثافة للكلولسترول لم يتغير .
• يزداد تركيز الاتورفاستاتين في بلازم الدم لدى تزامن تعاطيه مع عصير الجريب فروت لاحتواء العصير على  مثبطات إنزيم CYP3A4 لذلك لايفضل تناول كميات كبيرة من العصير مع الدواء .
• مثبطات السايتوكروم CYP3A4: (مثل: السايكلوسبورين، المضادات الحيوية الماكروليدية كالاريثرومايسين والكلاريثرومايسين، النيفازودون، المضادات الفطرية الازولية كالايتراكونازول ومثبطات الانزيم الحال للبروتينات لفيروس نقص المناعة المكتسبة HIV ) الاعطاء المتزامن لهذه الأدوية مع أتوريوم بلاس يمكن إن يؤدي لزيادة تركيز الاتورفاستاتين في البلازما.
• مثبطات البروتين السكري- بي:(مثل: سايكلوسبورين) يمكن إن تزيد التوافر الحيوي للاتورفاستاتين.
• مثبطات الانزيمات الحالة للبروتينات: الاعطاء المتزامن أتوريوم بلاس مع مثبطات الانزيمات الحالة للبروتينات يصاحبه زيادة في تركيز الاتورفاستاتين في الدم .
• الجيمفيبروزيل /مشتقات حمض الفيبريك: ربما يزيد خطر الاصابة باعتلال عصبي مستحث.
• الوورفارين: الاعطاء المتزامن أتوريوم بلاس مع الوورفارين يؤدي لنقصان بسيط في زمن البروثرمبين خلال الايام الأولى، ويعود لمستواه الطبيعي في غضون 15 يوماً من استخدام أتوريوم بلاس.
• الفينازون: الاعطاء المتزامن أتوريوم بلاس والفينازون أظهر تأثيراً طفيفاًُ أو لم يظهر أي تأثير ملحوظ في تنظيف الفينازون.
• السيكلوسبورين: يجب اخذ الحذر عند استخدام السيكلوسبورين مع الأزتيميب نتيجة لزيادة التعرض لـ السيكلوسبورين و الأزتيميب.
• فينوفايبرات: تزداد مخاطر الاصابة بالاعتلال العضلي عند تناول الفينوفايبرات مع المثبطات الانتقائية التنافسية للأنزيم المختزل (HMG-COA).
• النياسين: يمكن زيادة خطر التأثيرات العضلات الهيكلية عند استخدام أتوريوم بلاس مع النياسين.
• ريفامبين أو محرضات أخرى لـ  CYP 3A4 : تعاطي أتورفاستاتين مع محرضات  CYP 3A4 (مثل  ايفافيرنز، ريفامبين) يمكن أن تؤدي إلى تخفيضات متفاوتة في تركيزات البلازما للأتورفاستاتين.
• الكولشيسين: تم الإبلاغ عن حالات اعتلال عضلي ، بما في ذلك انحلال الربيدات عند تعاطي أتورفاستاتين مع الكولشيسين.
• كوليستيرامين: انخفضت  المنطقة المتوسطة تحت منحنى (AUC)  للإزتيميب حوالي 55 ٪ عند تعاطيه مع كوليستيرامين.
• اليباسفير وجرازوبفير: تعاطي اليباسفير و الجرازوبفير مع أتورفاستاتين قد تؤدي لزيادة تركيز الاتورفاستاتين في البلازما، وزيادة خطر الاعتلال العضلي. لذلك قد يكون من الضروري تعديل جرعة أتورفاستاتين.

• يمنع استخدام أتوريوم بلاس خلال فترة الحمل والرضاعة كما ينبغي على السيدات اللاتي في فترة الخصوبة إن يستعملن وسائل منع حمل مناسبة.
• لم يثبت اذا كان هذا العقار أو احد توابع تمثيله النشطة تفرز في حليب الأم. 

¤ يعتبر الأتورفاستاتين بشكل عام جيد التحمل ، وآثاره الجانبية معتدلة ومؤقتة.

• الاضطرابات المعدية المعوية:

• شائعة: أمساك، انتفاخ، عسر الهضم، غثيان، إسهال.
• غير شائعة: قلة الشهية للطعام، تقيؤ.

• اضطربات العين:

• نادرا: التهاب الملتحمة، و اضطربات بالرؤيا، تتضمن الرؤية الضبابية.

• اضطرابات القلب:

• غير شائعة: خفقان.  

• اضطرابات الدم والجهاز اللمفي:

• غير شائعة: قلة الصفيحات الدموية.

• اضطرابات الجهاز المناعي: 

• شائعة: تفاعلات تحسسيه.
• نادرا جداً: فرط الحساسية.

• اضطرابات الغدد الصماء:

• غير شائعة: صلع، تدني سكر الدم، التهاب البنكرياس.

• الاضطرابات النفسية:

• شائعة: ارق.
• غير شائعة: فقد الذاكرة.

• اضطرابات الجهاز العصبي:

• شائعة: صداع، دوار، تشوش الحس (تنميل).
• غير شائعة: اعتلال عصبي طرفي.

• اضطرابات كبدية- صفراوية:

• نادراً: التهاب الكبد، يرقان ركود الصفراء.

• الجلد أو البشرة/ الزوائد:

• شائعة: طفح جلدي، حكه.
• غير شائعة: الشري.
• نادرا جداً: خزب وعائي عصبي، تنفط جلدي (بما في ذلك الحمامي المشكلة، متلازمة ستيفز وجونسون والانحلال النخري البشروي السام).

• اضطرابات الأذن والأذن الوسطي:

• غير شائعة: طنين.

• اضطرابات عضلية صقلية:

• شائعة: ألم عضلي، ألم مفصلي.
• غير شائعة: اعتلال عضلي.
• نادراً: التهاب عضلي، داء العضل المخطط

• اضطرابات الجهاز التناسلي:

• غير شائعة: عجز.

• اضطرابات عامة:

• شائعة: وهن، ألم الصدر، ألم الظهر، وذمة محيطية.
• غير شائعة: توعك المزاج، زيادة الوزن ، قد يحدث تغيًر في لون البول بسبب الازيميميب.

¤ أغلب الأعراض الجانبية الشائعة في المرضي الذين يتناولون الأزتيميب مع اتورفاستاتين والذي قد   
 يؤدي إلي عدم الاستمرار في العلاج ويظهر بنسبة اكبر مما إذا استعمل اتورفاستاتين فقط :

• زيادة في الأنزيمات الكبدية الامينية بمعدل (0.6%).
• ألم عضلي بمعدل (0.5%).
• وهن،  زيادة انزيمات اسبرتيت أمينوترانسفيراز تزيد الصداع

الجرعة الزائدة :

لا يوجد علاج معين للجرعة الزائدة من ال أتوريوم بلاس وفي حالة تناول جرعة زائدة يجب علاج المريض وفقاً  للأعراض واتخاذ التدابير الداعمة حسب الحاجة كما ينبغي اجراء فحوصات وظائف الكبد ومتابعة مستوى الكرياتين فسوفوكيناز في المصل.

¤ يجب أن يخضع المريض لنظام غذائي قياسي مخفض للكوليستيرول قبل تعاطي أتوريوم بلاس، كما يجب أن يستمر على النظام أثناء العلاج بـ أتوريوم بلاس.

الجرعة الموصى بها :

• تتراوح مدى جرعة أتوريوم بلاس من 10/10 مجم مرة واحدة في اليوم إلى 10/80 مجم مرة واحدة في اليوم.
• الجرعة المبدئيه الموصى بها من أتوريوم بلاس هي 10/10 مجم مرة واحدة في اليوم أو 10/20 مجم مرة واحدة في اليوم.
• يمكن إعطاء أتوريوم بلاس كجرعة وحيدة في أي وقت من اليوم، مع أو بدون الطعام.
• الجرعة المبدئيه الموصى بها للمرضى الذين يحتاجون إلى تخفيض أكبر في (الكوليسترول السيء ) (أكبر من 55٪) هي 10/40 مجم مرة واحدة في اليوم.
• بعد البدء أوعند إعادة ضبط جرعة أتوريوم بلاس ، ينبغي تحليل مستويات الدهون في الدم في غضون أسبوعين أو أكثر وتعديل الجرعة وفقًا للتحاليل.

المرضى الذين يعانون من فرط كوليسترول الدم العائلي متماثل الزيجوت:

• جرعة أتوريوم بلاس في المرضى الذين يعانون من ارتفاع الكوليسترول في الدم العائلي متماثل الزيجوت هي 10/40 مجم مرة واحدة في اليوم أو 10/80 مجم مرة واحدة في اليوم. يجب استخدام أتوريوم بلاس كعامل مساعد للأدوية الأخرى الخافضة للدهون (على سبيل المثال ، فصل  (الكوليسترول السيء) عن الدم ) في هؤلاء المرضى أو إذا كانت هذه الأدوية غير متوفرة.

الجرعة في حالة القصور الكلوي:

• لا داعي لتعديل الجرعة في المرضى الذين يعانون من قصور في الكلى، ولكن في المرضى الذين لديهم تاريخ مرضي بقصور الكلى قد يكونوا عرضة للأعتلال العضلي المتسبب فيه ادوية الستاتينات.

مرض القصور الكبدي:

• لا ينبغي استخدام أتوريوم بلاس في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي نشط او ارتفاع مستمر و غير مبرر لمستوى انزيمات الكبد.

كبار السن:

• لا ضرورة لتعديل الجرعة مع كبار السن.

¤ آثار الدواء على الكبد:

• يجب اجراء فحص وظائف الكبد قبل البدء بالعلاج وبعد 12أسبوع من بدء العلاج.
• المرضى  الذين لديهم زيادة في مستويات الإنزيمات الكبدية الامينية يتم ملاحظتهم حتى يعودوا لحالتهم الطبيعية, في حالة استمرار زيادة ارتفاع مستوى الأنزيمات الكبدية الامينية عن ثلاثة أضعاف المستوى الطبيعي يوصى بخفض الجرعة أو وقف استعمال الدواء.

¤ آثار الدواء على العضلات الهيكلية :

• أتوريوم بلاس قد يؤثر في حالات نادرة على العضلات الهيكلية ويسبب ألماً عضلياً والتهابا عضلياَ واعتلالا عضليا.
• ارتفاع مستويات الكرياتين قوسفوكيناز CPK في الدم يجب إن يفحص وإذا استمر الارتفاع بشكل ملحوظ لمدة طويلة يجب خفض أو وقف العلاج.

¤ أثناء فترة العلاج:    

• يطلب من المرضى الإبلاغ فوراً عن ألم العضل، التشنج العضلي أو الوهن اذا ما صاحبها توعك أو حمى.اذا حدثت هذه الأعراض اثناء تلقي المريض العلاج بالاتورفاستاتين، فينبغي قياس مستويات الكرياتين فوسفوكيناز, فإذا تبين أن هذه المستويات مرتفعة بشكل ملموس (أكثر من 5 أضعاف الحد الاقصى للمستوي الطبيعي) فيجب وقف العلاج .
• إذا كانت الاعراض العضلية وخيمة وتسبب إزعاجا يومياً، حتى لو كانت مستويات الكرياتين فوسفوكيناز مرتفعة إلي ما يعادل أو اقل من 5 أضعاف الحد الاقصى للمستوى الطبيعي، فيجب النظر في وقف العلاج.
• وفي حال زوال الاعراض وعودة مستويات الكرياتين فوسفوكيناز إلي المستوى الطبيعي، فان اعادة استخدام الاتورفاستاتين أو استاتين بديل يمكن أخذه في الاعتبار في اقل الجرعات وبمتابعة دقيقة.
• يجب وقف استخدام الاتورفاستاتين اذا زادت مستويات الكرياتين فوسفوكيناز بشكل ملموس 
   سريرياً (أكثر من 10 أضعاف الحد الأقصى للمستوى الطبيعي ) أو اذا ما جرى تشخيص داء العضل المخطط أو الاشتباه به. 

أتوريوم بلاس أقراص مغلفة:

•  (شريط به 10 أقراص  - باكت به  ثلاثة أشرطة.)

• يحفظ الدواء في مكان جاف عند درجة حرارة أقل من 25 °م.